医肿GCP中心年度SMO工作总结 [复制链接]

随着临床试验在新药研发和上市中的重要性逐渐凸显，SMO公司作为重要的参与方得到医药行业的广泛重视，CRC在临床试验中的作用更加不容忽视，他们参与了临床试验中的各个环节，承担了其中产生的大量工作，成为研究者、机构伦理、申办方、受试者之间的桥梁，在促进临床试验顺利开展，以及保证试验质量方面发挥着重要价值。

年，我们成功经受住新冠疫情的考验，在CRC和各方的努力配合下，我院各临床试验项目得以顺利开展。GCP中心通过“行为规范要求、备案登记机制、考评评价机制、能力培养机制、反馈沟通机制”五大方面管理常驻SMO公司12家，驻点工作CRC人，以“标准化管理、员工化模式、专业化培训、人文化关怀”保持全年18%人员离职率，远低于行业现状。

实习轮转——转正入职——离职

CRC统一由GCP中心管理，视同本院职工。

新入职CRC首先需在机构进行备案登记，发放临时胸牌、提供临时就餐卡，并在GCP中心的安排下进行三个月的轮转实习。分别于GCP药房、病房、机构办公室、伦理办公室、财务与质控办公室轮转，系统地学习立项审批、试验用药品管理、受试者访视、伦理审查、SAE上报以及稽查质控、合同与报销等涉及临床试验全流程的各项工作。

为了感谢始终工作在site一线的小C们的坚持和付出，对在医肿任职满一年的即将离职的CRC，GCP中心还会提供离职工作证明，肯定成绩、感谢付出。

入职考核——年终考评——等级评定

为了考量培训效果以及基本职业水平，每位CRC完成实习学习后，按照GCP中心CRC管理规定进行基本能力测试，考试内容涵盖GCP基础知识和中心工作流程，理论与实践并重，通过考试的CRC将被授予证书，考试成绩将纳入医肿CRC人员考核考评体系。

继“入职考核”与“年终考评”之后，研究中心又推出“CRC星级评定”，根据上一年度CRC的工作情况打分评定出1-5星级，并邀请12家优选SMO公司举办年度SMO工作总结会和星级表彰大会，代表GCP中心对CRC工作的鼓励与支持。

希望医肿GCP中心的全流程临床试验服务及培训管理体系，使CRC更全面地参与到临床试验的各个环节中，成就专业化的肿瘤临床试验CRC人才，为CRC未来职业发展提供更广阔的平台。

采用GCP中心-CRCleader-CRC分层管理模式，各家公司leader负责本公司于医肿驻地的人员管理，每周参加科会，收集与反馈遇到的问题，并负责传达科会的通知，以保证优质高效的CRC工作。

疫情期间，配合我院疫情防控措施，通过贯彻固定工位—卫生值日公司—安全检查员的行为规范要求，落实消*措施、体温打卡、离京审批等制度，坚守临床一线，既做好个人防护，又确保项目顺利进行，与疫情抗战，医院的零感染。

自年8月开始，GCP中心面向本院CRC开展继续教育培训，内容既涵盖CRC新人的基本技能培训，也囊括了肿瘤专业能力培养，以及对未来职业发展的探讨。

年全年开展线上线下培训共计14次(10次面授＋4次视频），以满足CRC职业发展需求，提高专业素质，推动行业健康可持续的发展。

中国临床试验机构普遍存在工作场地简陋、工位不固定、人员流散管理不佳的问题。

年7月，GCP中心完成了新址搬迁，设置CRC办公室，办公环境焕然一新，加上完备的办公工作条件（电脑+打印机+his系统）、胸牌、临时就餐卡、离职工作证明、星级CRC表彰大会，更好的保持CRC归属感，提高CRC的工作热情。

没有过不去的坎坷，也没有克服不了的困难，诚挚地感谢在疫情期间既要做好个人防护，又要确保项目顺利进行，为患者指引方向、带来温暖的CRC们。

新的一年，医肿GCP中心将继续不负重托，加强与SMO公司的合作，贯彻落实好人员管理、培训考核、人文关怀，与各位CRC同道们携手并进、不负韶华，共同推动我国抗肿瘤新药研发事业的整体发展。